Secondo appuntamento con Virtual GAMP Forum per parlare di sicurezza e mitigazione del rischio nel Mondo Farmaceutico e ServiTecno sempre presente tra i relatori.

Anche quest’anno ISPE e GAMP Italia organizzano il tradizionale GAMP Forum in versione “virtual” con due webinar pomeridiani, nei quali verranno trattati alcuni dei temi più attuali e sfidanti per la compliance: leggi di seguito l’agenda completa del Webinar che si terrà Martedì 25 Gennaio.

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ServiTecno darà il suo contributo all’evento con l’intervento di Mario Testino che parlerà di Requisiti di Cyber Security nei progetti di connettività, ovvero quali sono best practice e accorgimenti da considerare nei processi di convergenza tra IT e OT nel mondo Pharma.

Martedì 25 Gennaio 2022

Chairman Pier Luigi Agazzi – Gruppo GAMP Italia

  • 14.30 Introduzione di ISPE Italia
    • Enzo Lacchini
      Presidente ISPE Italia
  • 14.40 Introduzione di GAMP Italia e Gruppo Cyber Security
    • Sandro De Caris
      Presidente GAMP Italia
  • 14.50 Gestione e convalida delle operazioni massive sui dati: Migration, Loading, Carve-out e dismissione vecchi sistemi
    • Giorgio Civaroli
      Senior Principal Consultant – LifeBee
  • 15.15 Checklist di self assesment: strumento semplice ed efficace per un assesment iniziale sulla postura Cyber di un’azienda farmaceutica
    • Mario Testino
      Chief Operating Officer – ServiTecno
    • Luca Zammarchi
      Digital Governance International Delivery Director – PQE
  • 15:40 Virtual Coffee Break
  • 15.45 Sponsors
  • 15.50 Change Management, convergenza IT/OT/Cloud e Cyber Security quali regole di ingaggio? Alcuni esempi e casi d’uso.
    • Enzo Maria Tieghi
      ISPE Working Group Cyber Security
  • 16.10 La gestione e la condivisione sicura dei dati aziendali da utilizzatori esterni all’azienda. L’esperienza di un’azienda produttrice di macchine automatiche.
    • Pier Luigi Vanti
      ICT & Industry 4.0 Corporate Director IMA Spa
  • 16:30 Esempi organizzativi e di integrazione IT/OT: un caso d’uso di IBSA Institut Biochimique SA
    • Andrea Pagni
      Application Manager – IBSA
    • Giuseppe Bungaro
      Head of Information Technology, IBSA Group
  • 16:50 Sessione Q&A
  • 17.00 Chiusura

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nel primo webinar svoltosi il 2 dicembre 2021, si è parlato di:

  1. Per Data Integrity, di cui ancora ci sono attività di rimedio in corso, potremo beneficiare delle indicazioni ora finalmente definitive della linea guida PIC/S 041 del Luglio 2021 (la linea guida degli ispettori internazionali) presentata da Sandro De Caris, Presidente di GAMP Italia.
  2. Integrare le linee di produzione con i sistemi IT aziendali è un’attività onerosa per l’eterogeneità dei sistemi in campo, ma indispensabile per migliorare la qualità, la integrità dei dati e nel contempo anche l’efficienza e la conoscenza del processo. Facciamo il punto sulla integrazione delle macchine di produzione con l’intervento di un relatore internazionale del gruppo ISPE internazionale Pharma 4.0 Plug & Produce.
  3. In continuità dell’intervento del relatore internazionale, uno dei rappresentanti italiani del gruppo ci illustrerà i dettagli del lavoro fatto in ambito Pharma 4.0: e Plug & Produce a livello di ISPE International.
  4. Verranno poi presentati i risultati del gruppo di lavoro del GAMP Italiano Connected Machines che sta lavorando sulla redazione dei requisiti per l’integrazione delle macchine con il contributo di utenti farmaceutici, dei principali costruttori di macchine italiani, di players dell’Industrial Automation e di consulenti.
  5. A complemento dell’intervento precedente verranno illustrati (assoluta novità) i requisiti di Cyber Security nei progetti di integrazione delle macchine elaborati in collaborazione con lo specifico gruppo di lavoro GAMP Italia.

Nel prossimo webinar, del 2 Dicembre, verranno approfonditi gli argomenti legati alla Cyber Security attraverso la presentazione delle attività del relativo gruppo di lavoro GAMP. Si vedranno alcuni esempi gestionali ed organizzativi adottati da aziende, end user e costruttori di macchine.

Inoltre, avrete la possibilità di approfondire gli aspetti e le criticità della gestione delle operazioni massive sui dati.

Consulta il documento completo: 2021 ISPE Pharma 40 GAMP

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Programma

 

Giovedi’ 2 Dicembre 2021

Chairman: Beny Fricano – IMA

  • 14.30 Introduzione di ISPE Italia Enzo Lacchini
    Presidente ISPE Italia
  • 14.40 Introduzione di GAMP Italia
    • Anna Lidia Vignoli
      Vicepresidente GAMP Italia
  • 14:45 La linea guida PICS 041 sulla Data Integrity versione finale.
    • Sandro De Caris
      Presidente GAMP Italia
  • 15.15 Introduction to ISPE Pharma 4.0 Plug & Produce (in English language)
    • Josef Trapl
      Head of MSci Innovation GMS /
      Manufacturing Science – TAKEDA
  • 15.45 Virtual Coffee Break
  • 15.55 Presentazione Sponsor
  • 16.00 Spotlight on Pharma 4.0 Plug & Produce (in Italiano)
    • Giuseppe Menin
      Industry Manager Pharmaceutical
      COPADATA
  • 16.25 Un URS template per semplificare l’integrazione dati tra le macchine e i sistemi IT proposto dal gruppo di lavoro
    “Connected Machines”

    • Marco Bellentani
      Product/Validation Manager
      MG2
  • 16.50 Requisiti di Cyber Security nei progetti di connettività e introduzione al nuovo gruppo di lavoro GAMP Italia “Cyber Security”
    • Mario Testino
      Chief Operating Officer – ServiTecno
  • 17.15 Sessione Q&A
  • 17.30 Chiusura