L’integrità dei dati è definita come la misura in cui tutti i dati sono completi, coerenti e accurati durante l’intero ciclo di vita dei dati. Include tutti i record originali e le copie fedeli, compresi i dati di origine (grezzi), i metadati e tutte le successive trasformazioni e relazioni di questi dati. I requisiti per i dati includono che siano attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati (ALCOA).
L’integrità dei dati non è un argomento nuovo: se ne parla da più di due decenni, con le lettere di avvertimento dell’FDA che citano la mancanza di controllo dei sistemi computerizzati già all’inizio degli anni 2000. Ma perché all’improvviso sta diventando un’area di attenzione così importante per le autorità di regolamentazione?
Il progresso tecnologico ha permesso l’introduzione di numerosi sistemi e soluzioni IT a supporto dei processi produttivi. Da un lato, ciò significa che vengono generate quantità crescenti di dati, che possono essere utilizzati per comprendere i processi, nonché per scopi di qualità ed efficienza. Dall’altro, sono aumentate anche le aspettative delle autorità di regolamentazione in merito agli strumenti e alle procedure di monitoraggio e reporting. Si è quindi creato un circolo positivo di maggiori aspettative e ulteriori (necessari) progressi nelle soluzioni IT di produzione per la raccolta, l’aggregazione e l’elaborazione dei dati.
La società di consulenza Deloitte ha analizzato le lettere di avvertimento della FDA e ha individuato che la maggior parte di esse contiene elementi di integrità dei dati. Inoltre, la tendenza è peggiorata negli ultimi anni. Le quattro infrazioni più comuni relative ai dati sono state:
- Dati non completamente e accuratamente documentati.
- Deviazioni critiche non indagate.
- Mancanza di controlli di accesso adeguati.
- Dati non registrati contemporaneamente.
Inoltre, molti dati sono isolati nei sistemi e nelle macchine di produzione, senza alcun collegamento con i sistemi IT di produzione, e sono quindi dispersi e non gestibili secondo i principi della “Data Integrity”. Inoltre, tali dati sono inaccessibili per scopi di reporting e analisi. La situazione è ancora peggiore: secondo la società di ricerche di mercato Vanson Bourne, a causa della disconnessione dei dati, i lavoratori dedicano in media più tempo alla ricerca, all’acquisizione, all’inserimento o allo spostamento dei dati (8 ore a settimana) che a prendere decisioni su tali dati (7 ore a settimana)!
Ecco perché sempre più aziende del settore life science si stanno impegnando attivamente per abbattere i silos di isolamento dei dati nella loro produzione, non solo per risolvere i problemi di integrità dei dati e di conformità alle normative, ma anche per sfruttare al massimo i dati raccolti per le intuizioni sui processi, i report e le analisi.
La soluzione sta in una piattaforma centrale di gestione dei dati di produzione
Per collegare tutte le fonti di produzione di dati rilevanti per le GMP, dagli storici dei dati esistenti agli archivi di dati dispersi sulle macchine, le aziende del settore delle scienze biologiche optano sempre più spesso per l’introduzione di una piattaforma centrale di gestione dei dati di produzione. In questo modo, consentono una corretta gestione dei dati “Data Integrity friendly” e l’accesso ai dati di produzione in tempo reale (contestualizzati) per la creazione di report e analisi.
La piattaforma centrale di gestione dei dati contemporanea deve fornire le seguenti funzionalità:
- Connettività a vari storici e database di archiviazione dei dati, nonché capacità di fornire l’acquisizione automatica dei dati dai dispositivi/sistemi di produzione.
- Gestione e contestualizzazione centrale dei dati
- Possibilità di inserire input manuali (laddove non sia possibile l’acquisizione automatica)
- Elevata sicurezza per l’utente e audit trail completo
- Esposizione senza soluzione di continuità dei dati a sistemi di reporting e analisi (anche di terze parti).
- Con una piattaforma di questo tipo, è possibile soddisfare tutti i requisiti di ALCOA e ottenere la piena integrità dei dati.
Fonte: Most common data integrity violations in life science manufacturing and how to avoid them