Chi sviluppa, installa ed utilizza sistemi computerizzati nella produzione di farmaci lo sa bene: i sistemi nelle fabbriche del Life Science devono essere convalidati.

La convalida non è un “bollino” o un “certificato” che può essere acquistato insieme alla macchina o al sistema: la convalida è il frutto di una attività da condurre in parallelo al disegno, sviluppo, installazione e manutenzione del sistema. Sono tutti concordi nell’affermare che la convalida è parte integrante del SDLC System Development Life Cycle, ove la responsabilità finale è dell’utilizzatore della macchina farmaceutica e del sistema che lo gestisce.

Data Integrity e sistemi di fabbrica nelle produzioni Life Science

Linee guida condivise per la convalida dei sistemi in produzione farmaceutica vengono dalle GAMP, ma le regolamentazioni che insistono nel settore vengono da enti regolatori come FDA, EMA, MHRA, AIFA ecc.

Ecco allora che sigle come 21CFR11, Annex11, ecc. devono essere conosciute da parte di chi sviluppa applicazioni per il Life Science, e più in particolare devono essere conosciuti i documenti ed i concetti in essi contenuti.

ServiTecno da sempre distribuisce e supporta in Italia i prodotti software HMI/SCADA iFix ed Historian di GE Digital: sono prodotti con una larga base installata nell’industria del Life Science (farma, biotech, medical devices, nutraceutica, ecc.) ed utilizzati correntemente anche da molti costruttori di macchinari ed impianti per questo settore industriale.

Tali pacchetti software sono considerati software COTS (Configurable Off-The Shelf) e come tali rientrano nella categoria 4 delle Gamp5, ovvero godono di un’attenzione ridotta ai fini della convalida del sistema: il che comporta la necessità di effettuare una qualifica dell’infrastrutture hardware e software ove si intende installare il software HMI/SCADA a bordo macchina/impianto, oltre naturalmente ad un dettagliato IQ (Installation Qualification) protocol/report ed una documentazione dettagliata della configurazione con relativi test di back-up. Al più, potranno essere previsti un audit a chi ha sviluppato il software COTS ed una verifica dei suoi piani di test, rilascio e version control. Il tutto è poi da mettere sotto procedure di Change Control Management.

Come conformarsi al 21 CFR11

L’applicazione sviluppata dal costruttore di macchinari o dal System Integrator incaricato sarà considerata in Categoria 5 di Gamp5, ovvero come “custom/bespoke software” e come tale dovrà essere documentato e testato durante la convalida dell’impianto.

Tutte le versioni di iFix e Historian che si sono succedute nel tempo hanno sempre conservato la compatibilità per le applicazioni in caso di migrazioni che si possano essere rese necessarie per aggiornamenti al sistema dovute a nuove funzioni richieste o anche per obsolescenza di hardware e software (vedi Sistemi Operativi, quali Windows NT, 2000, XP, 7, ecc.).

Anche questo aspetto ha permesso di limitare gli sforzi necessari all’aggiornamento dovuti alla migrazione, con attività di riconvalida minime, a volte solo limitare alla riqualifica dell’ambiente hardware/software target ed alcuni test di non regressione ed altri legati a nuove funzioni implementate.

Anche per quanto riguarda alcune funzioni specifiche per il settore Life Science riguardo alla paperless production, iFix ed Historian sono dotati di alcune caratteristiche peculiari per l’utilizzo di Firma Elettronica (secondo 21CFR11 e Annex11) ed Audit Trail per la verifica di qualunque dato alterabile all’interno dell’applicazione, anche ai fini della Data Integrity secondo quanto prescritto dalle regolamentazioni di settore (come ad esempio MHRA del 2015).

Proprio per questa ragione sono disponibili sul sito di ServiTecno alcuni white paper specifici che qui indichiamo: