La convalida degli impianti e dei sistemi che governano i processi produttivi nel Mondo Farmaceutico è una fase determinante nel commissioning in quanto espressamente richiesta dalla GMP e, quindi, condizione necessaria per ottenere l’autorizzazione da parte dagli enti preposti alla regolamentazione.
iFix e Cimplicity by GE Digital sono piattaforme SCADA molto utilizzate in questo settore ed in qualità di distributore sul mercato italiano abbiamo ritenuto che (per poter meglio affiancare i nostri clienti, siano essi End User o System Integrator) dovessimo aggiornarci e ripassare questi argomenti: per farlo abbiamo selezionato il corso “SUPERVISIONE DELL’IMPIANTO SCADA E LA SUA CONVALIDA” erogato da Quality System (consulenti in ambito GxP).
Questi gli obiettivi del corso:
- Comprendere l’architettura dei sistemi di controllo
- Approcciare la convalida di SCADA
- Identificare i test da eseguire e le best practice per la stesura della documentazione tecnica
Le verifiche e le analisi che FDA e le altre istituzioni svolgono prima di concedere il “via libera” sono approfondite, puntuali e scientificamente standardizzate: in pratica possiamo già sapere cosa andranno a controllare (o almeno averne un’idea abbastanza precisa…).
Certamente potrebbero non scendere nei minimi dettagli su alcuni aspetti ma (anche per evitare costose sorprese) è bene comunque essere nella migliore condizione, ovvero quella di poter dimostrare che progettazione e implementazione dei sistemi sono state portate avanti tenendo sempre conto di regolamentazioni e best practice.
Soprattutto sui temi fondamentali (data integrity, gestione allarmi ed eventi, etc…) avere pronta tutta la documentazione ed aver eseguito precedentemente tutti i possibili test a carico del fornitore (test interni, SAT e FAT) può agevolare il processo di convalida di responsabilità dell’azienda pharma.
Con particolare riferimento ai sistemi SCADA ecco quindi qualche indicazione su “dove guardare” (prima che ci guardi qualcun altro…).
Partiamo dalle basi: le GAMP definiscono 5 categorie di software e lo SCADA (così come, tipicamente, DCS, ERP e LIMS) rientra nella categoria 4, ovvero quella che riunisce le piattaforme SW configurabili ma che non hanno personalizzazioni o funzioni sviluppate ad hoc.
Nel caso di implementazioni di quest’ultimo tipo (ad es., per alcune tipologie di PLC) si “sfora” nella categoria 5, con conseguenti ulteriori documenti richiesti. La categoria di appartenenza definisce infatti in primo luogo l’elenco dei documenti tecnici necessari: schemi e specifiche tecniche HW e SW sono solo una parte di questi. I documenti di FAT (Factory Acceptance Test) e SAT (Site Acceptance Test) devono essere forniti dal fornitore della tecnologia per documentare le verifiche eseguite sia in sede dl fornitore che “on site”: questi accertamenti riguardano disegni e schemi tecnici, ma anche funzionalità e allarmi.
In che modo influiscono sulla convalida? Possono “alleggerirla”. Ad esempio, testare e riportare nel SAT l’allarmistica completa può comportare un numero minore di test (sempre sugli allarmi) da eseguire in fase di convalida formale.
Tra gli altri documenti di qualifica necessari possiamo citare gli User Requirements Specification, il Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification e Performance Qualification: ove risultano coinvolti componenti meccanici, schemi elettrici e componentistica hardware si esce dall’area di competenza di Annex 11 e 21 CFR part 11 per sforare nell’Annex 15.
Tuttavia per quanto riguarda il Sistema di Controllo sono solo le prime due (Annex 11 e 21 CFR) a dettare legge, ed i test da eseguire si dividono in IQ (riguardanti la corrispondenza tra progetti elettrici e di architettura e la loro realizzazione) e OQ (che invece si concentrano sulle Operations, ovvero come funziona l’impianto e quali parametri/allarmi sono coinvolti nelle diverse sequenze operative); per i SW di categoria 5 deve inoltre essere eseguita verifica del codice sorgente. Su tutti i possibili test che verranno eseguiti in fase di convalida (e soprattutto sui più probabili) non ci si può far trovare impreparati: per ognuno delle voci citate precedentemente ci sono elenchi delle verifiche che possiamo eseguire in fase preliminare per non lasciare spazio al caso.
L’esperienza in questo settore è fondamentale: aver assistito (seppur da “dietro le quinte”) a 30 anni di convalide di macchine e impianti ci ha sempre dato un bel vantaggio competitivo, anche tenendo conto che le piattaforme distribuite da ServiTecno vantano migliaia di installazioni nel Pharma sia in Italia che nel resto del Mondo: le tecnologie di GE Digital sono da sempre pensate per ambienti fortemente regolamentati, basti pensare che General Electric ha creato un gruppo di lavoro internazionale per il Pharma & Lifescience (a cui partecipiamo direttamente) per la verifica delle funzionalità esistenti in relazione alle normative vigenti e all’inserimento di nuovi tool e funzioni nella progettazione delle prossime release.
Per approfondire quali test e come eseguirli, troverete informazioni specifiche all’interno dei corsi di ServiTecno per l’utilizzo dello SCADA nel Pharma&Lifescience: per risparmiare tempo e denaro è comunque consigliabile farsi affiancare in queste fasi da professionisti con esperienza nel settore.
