La corretta gestione dei dati elettronici (“DATA INTEGRITY”) è un argomento ritornato di prepotente attualità alla luce degli ultimi aggiornamenti regolatori e delle numerose non-conformità riscontrate dai principali Enti Regolatori, quali quello europeo (EMA) e statunitense (FDA): i Non-Compliance Report (EMA) e le Warning Letters (FDA) mostrano come il problema non sia confinato alle aree di laboratorio e ad alcune aree geografiche ma sia piuttosto diffuso in gran parte del mondo industrializzato.
Partendo da un’analisi delle recenti linee guida (emesse dal MHRA e dal WHO) e dal loro confronto con quelle ormai note (US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11), verranno illustrati esempi pratici di come implementare sistemi di automazione che possano assicurare “data quality and integrity” attraverso il processo di Convalida.

Tale approccio assicura evidenza documentata che il dato elettronico generato dal sistema di automazione possa conservare quegli attributi di integrità richiesti oggi da gran parte degli enti regolatori per tutta la durata del suo ciclo di vita.

Questo è solo un esempio: altri temi sono stati affrontati durante il Workshop gratuito al Simposio AFI di Rimini.

 

"Efficienza, Qualità, Data Integrity e Compliance nelle fabbriche Life Science Industry 4.0 e le soluzioni di GE Digital”
“Efficienza, Qualità, Data Integrity e Compliance nelle fabbriche Life Science Industry 4.0 e le soluzioni di GE Digital”

 

AGENDA E PROTAGONISTI DEL WORKSHOP (agenda completa)

PRESENTAZIONI SCARICABILI (a breve disponibili tutte le presentazioni)

TEMA DEL SIMPOSIO: “Evoluzione del settore farmaceutico: cambiamenti radicali nella filiera del farmaco”

Come vengono affrontati oggi i temi di Efficienza, Qualità e Compliance? Cosa cambierà domani?

Come vengono gestiti i Raw Data garantendo dunque la Data Integrity anche in fase di ispezione FDA?

Se questi temi sono importanti per Voi non perdete l’incontro di Mercoledì 8 Giugno a Rimini, un Workshop ad iscrizione gratuita per togliersi qualche dubbio e conoscere chi questi temi li affronta (proponendo soluzioni efficaci) quotidianamente.

SCARICA LA NOSTRA WHITE PAPER GRATUITA SUL TEMA DELLA DATA INTEGRITY

Simposio-AFI
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AGENDA E PROTAGONISTI DEL WORKSHOP

01_Rolandi_PDF

02_PQE_Andrea Franco_

PDF04_Ferroni Dompe Workshop DataIntegrity_semplif

03_IMA LIFE – GE – Presentazione iFIX SCADA per Simposio AFI