I sistemi (composti da hardware, software ed infrastrutture) utilizzati nella produzione di farmaci e medical devices sono soggetti a convalida, e gli standard e metodologie di riferimento (quelle più utilizzate da fornitori ed utilizzatori) sono ormai diventate le Gamp (Good Automated Manufacturing Practices) giunte alla quarta versione e pubblicate nel Dicembre 2001, con il titolo Gamp4 – Guide for Validation of Automated Systems.

Il documento Gamp4, emesso dal Gamp Forum sotto egida di ISPE (www.ispe.org) raggruppa tutte le regole ed indicazioni per progettare, sviluppare e mantenere un sistema “convalidato”: in esso viene sviluppato il concetto di “System Life Cycle Approach” in qui vengono definite tutte la attività da svolgere durante la vita del sistema per tenerlo nello stato di “convalida” dalla sua progettazione, allo sviluppo, all’utilizzo e manutenzione fino alla sua dismissione.

Le Gamp4 sono un prezioso documento formato da una parte descrittiva, nella quale vengono date le regole, ed una seconda ed ancor più ricca parte, in cui troviamo le appendici suddivise in tre grandi famiglie:

- le M, per la gestione del progetto (Management)
- le D, per lo sviluppo del sistema (Development)
- le O, per l’utilizzo del sistema e la sua manutenzione (Operation).

Vediamo dunque quelle che fanno riferimento specifico al Change Control, al Configuration Management e alla gestione di Backup e Ripristino.

Nelle tre appendici M8, M9 ed O4 si affrontano alcuni temi quali quelli del Change Control e del Configuration Management. Avere un sistema sotto controllo e convalidato non basta, o per lo meno, non risulta sotto controllo (e quindi convalidato) se non osservo anche le linee guida dettate dalle altre appendici, in particolare le citate O3, O7 e O8.

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