L’integrità dei dati (Data Integrity) è un requisito fondamentale per il settore regolamentato della Salute, poiché le decisioni e presupposti sulla qualità dei prodotti e il rispetto delle disposizioni normative applicabili sono realizzati proprio sulla base di dati” (Institute of Validation Technology).
In questo White Paper abbiamo cercato le risposte ad alcune domande fondamentali per il Mondo Farma e del Life Science, quali ad esempio:
- Cosa si intende per Data Integrity (integrità dei dati)?
- Integrità dei dati: perché è diventato un argomento “caldo”?
- Come devono essere i dati, secondo i requisiti per la “Data Integrity”?
- Quali sono i requisiti fondamentali per la Data Integrity nell’IT nella supply chain Life Science?
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A marzo 2015, la MHRA, l’Agenzia di regolamentazione dei Medicinali e Sanità inglese, ha pubblicato un documento (MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry – March 2015) su quanto si aspetta l’ente regolatorio a livello di Good Manufacturing Practice (GMP) riguardo l’integrità dei dati per l’industria farmaceutica, in modo da assicurare che le medicine prodotte siano sicure per quanto riguarda la Qualità.
Questa guida è complementare alle esistenti guide GMP dell’UE e dovrebbe essere letta in combinato disposto con la legislazione nazionale degli stati membri UE per i medicinali e per le norme GMP.
La guida da titolo “MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance” è stata scritta per sottolineare l’importanza della governance in tutto il ciclo di vita dei dati. Considerazioni come corrette procedure organizzative e controlli di accesso ai sistemi devono essere i presupposti.
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