L’aggiornamento dell'Annex11 ha implicato inoltre importanti variazioni al capitolo/Volume 4 delle GMP visto anche l’esteso utilizzo di dati e sistemi elettronici per l’esecuzione di processi di produzione in un settore altamente regolamentato come quello del Life Science.

Questo documento finale, che ha avuto diverse versioni dalla sua prima emissione oltre 10 anni fa, ha confermato la gran parte delle indicazioni contenute nel draft emesso dall’EMA nell’Aprile 2008 e costituisce il nuovo punto di riferimento per la gestione dei sistemi utilizzati in produzione e dei dati elettronici relativi per tutte le Aziende del settore attive nei paesi della Comunità Europea.

In base a questa nuova disposizione regolatoria, l’agenzia Europea EMA richiede per i Sistemi Computerizzati uno standard di Qualità assimilabile alla corrispondente norma FDA 21 CFR Part 11 ed allineata con le GAMP5 di ISPE, rilasciate ad inizio 2010.

Nel documento Annex11 troviamo i criteri per lo sviluppo di applicazioni e l’utilizzo dei sistemi e dei dati elettronici a fronte dell’impiego ormai esteso in tutta la catena della supply-chain di sistemi informatici nella gestione dei processi durante tutto il ciclo di vita del farmaco (ricerca, sperimentazione, produzione, distribuzione) ed è presumibile pertanto che tutti le persone coinvolte abbiano attenzioni su tali aspetti anche in previsione delle prossime ispezioni GMP da parte delle agenzie preposte.

La data di entrata in vigore del nuovo Annex è il 30 giugno 2011.

La white paper allegato spiega come i prodotti software proposti da ServiTecno si conformano all'Eudralex. Viene riportata la versione inglese, con i commenti in italiano inerenti a come i prodotti software soddisfano tali requisiti.


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White Paper Annex11	195 Kb	07/06/2011 15:59