In questo articolo viene illustrata un’ applicazione di automazione in un’industria farmaceutica soggetta a regolamentazione FDA. Sono state utilizzate metodologie s88 per la progettazione e realizzazione del sistema di controllo del Batch.
Si è anche affrontato in modo innovativo la reportistica elettronica e la gestione della firma elettronica secondo 21CFRPart11.

Nell’industria farmaceutica un sistema di assicurazione della qualità deve porre la massima attenzione alle attività ed essere in grado, attraverso un sistema di Batch Record, di ricostruire la storia di ciascun lotto di produzion.

Per garantire la produzione secondo standard qualitativi rispondenti alle norme, l’Azienda ha installato un sistema di controllo costituito da un insieme di personal computer collegati in rete locale sui quali è stato installato un pacchetto SCADA integrato con un software di controllo delle operazioni.
Ad alcuni di questi calcolatori sono stati collegati terminali di raccolta dati e periferiche per lettura/scrittura dei codici a barre con cui sono identificati i fusti di prodotto. Il sistema è collegato al sistema informativo gestionale di stabilimento e ai PLC dedicati al controllo delle operazioni.
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