In questa documento viene illustrata un’ applicazione di automazione in un’industria farmaceutica soggetta a regolamentazione e convalida (FDA, GAMP, 21CFR11, ecc.). Sono state utilizzate metodologie ISAs88 per la progettazione e realizzazione del sistema di controllo del Batch e della gestione delle ricette e procedure di produzione (SOP).

Con l’utilizzo di Database Relazionali e di Historian si è anche affrontato in modo innovativo la reportistica elettronica (Electronic Batch Records) in conformità a standard e normative (21CFR Part11, GAMP, ecc.).Nell’industria regolamentata, come quella del Life Science, il sistema di assicurazione della qualità pone la massima attenzione alle attività e deve essere in grado, attraverso un sistema di Batch Record, di ricostruire la storia di ciascun lotto di produzione.
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