Anche se le norme di buona ingegneria prevedono procedure e schemi ben definiti per la sua gestione, il tema del change control e del configuration management è da sempre molto sentito e dibattuto quando si parla di sistemi utilizzati in settori regolamentati come ad esempio quello del Life Science.

I sistemi (composti da hardware, software ed infrastrutture) utilizzati nella produzione di farmaci e medical devices sono soggetti a convalida, e gli standard e metodologie di riferimento (quelle più utilizzate da fornitori ed utilizzatori) sono ormai diventate le Gamp (Good Automated Manufacturing Practices) giunte alla quarta versione e pubblicate nel Dicembre 2001, con il titolo Gamp4 – Guide for Validation of Automated Systems.

Il documento Gamp4, emesso dal Gamp Forum sotto egida di ISPE raggruppa tutte le regole ed indicazioni per progettare, sviluppare e mantenere un sistema “convalidato”: in esso viene sviluppato il concetto di “System Life Cycle Approach” in qui vengono definite tutte la attività da svolgere durante la vita del sistema per tenerlo nello stato di “convalida” dalla sua progettazione, allo sviluppo, all’utilizzo e manutenzione fino alla sua dismissione.


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White Paper La compliace nel Change Management nel Life Science (Pdf)	310 Kb	21/01/2011 11:06