Le Gamp5 del 2008 (Good Automated Manufacturing Practice vers. 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems) come anche la regola di FDA 21 CFR Part 11, in diversi punti menzionano la sicurezza per gli “Automated System” e l’attenzione che chi pianifica, sviluppa e gestisce sistemi automatizzati da utilizzare in aziende farmaceutiche deve avere.

Iniziamo un’illustrazione dell’ Appendice O11 – Security Management (ex appendice O3 nelle Gamp.4, Guideline for Automated System Security) per poi vedere gli altri punti importanti delle GAMP ove si tratta di come rendere “sicuro” un sistema da utilizzare in produzioni GxP.

Security Management è il processo per garantire la riservatezza, integrità e disponibilità di sistemi, record e processi di un’azienda regolamentata.
Una gestione efficace della security protegge gli asset per minimizzare gli impatti sul business di vulnerabilità ed incidenti.

Si rimanda allo standard ISO17799 (e quindi ISO 27000) per tutte le informazioni relative alla gestione della sicurezza delle informazioni (richiamato al punto 25, appendice G3 della GAMP).

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White Paper Gamp5 e la sicurezza dei sistemi (Pdf)	266 Kb	03/05/2012 17:09