Ad inizio 2008 è stato pubblicata da parte del Gamp Forum di ISPE (www.ispe.org) la versione 5 del documento GAMP (Good Automated Manufecturing Practices), denominato GAMP5, la linea guida per lo sviluppo, convalida e manutenzione di sistemi da utilizzare nelle aziende Life Science (produttrici di prodotti farmaceutici e Medical Devices) assoggettate a regolamentazione GxP (Good Manufacturing, Clinica, Laboratoru, Logistic/Delivery Practices).

In questo documento, come indicato all’inizio, si trovano tutte le indicazioni per “assistere le aziende di produzione farmaceutica per la gestione di sistemi in ambiente regolamentati (21 CFR Part 11).
Il documento è formato da una parte iniziale introduttiva, alcuni capitoli di concetti chiave, relativi al ciclo di vita per lo sviluppo di sistemi, la gestione della qualità, le attività e prescrizioni per i committenti e per i fornitori dei sistemi, la gestione mirata al miglioramento dell’efficienza.

Una parte consistente del documento Gamp5 sono le appendici: qui parliamo in particolare dell’appendice O3-Performance Montoring. Il sottotitolo del documento Gamp5 è “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized System”: in quest’ottica di inquadra l’attività di monitoraggio delle prestazioni per verificare costantemente lo “stato di Salute” del sistema: scostamenti o una diminuzione delle prestazioni, possono indicare eventuali derive ed anomalie che potranno portare ad problemi di funzionamento ed avere quindi impatti sulla ripetitività operativa, continuità e disponibilità del sistema stesso.

Riportiamo qui di seguito il contenuto dell’appendice O3-Performance Monitoring di Gamp5


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White Paper Gamp5 Performace monitoring (Pdf)	434 Kb	03/05/2012 17:07