L’attività di sviluppo del software in un settore regolamentato è ricca di opportunità. Mentre le nuove tecnologie emergenti promettono una crescita della produttività, della qualità e del valore aggiunto a livello organizzativo, il lavoro per migliorare questi aspetti e per espandere l’Automazione di shop-floor deve essere sempre conforme a standard per la qualità e la convalida (validation), che diventano sempre più rigorosi. La fornitura di un software, che abbia le funzioni e le caratteristiche richieste dal mercato e che inoltre includa gli strumenti per lo sviluppo in un ambiente regolamentato, è la nuova sfida che GE Intelligent Platforms ha raccolto per i propri software. Le ultime versioni di Proficy HMI/SCADA iFIX e di iBatch di GE Intelligent Platforms hanno diverse nuove funzioni che sono indispensabili in un settore regolamentato. GE Intelligent Platforms inoltre ha introdotto nuovi strumenti software che sono stati progettati fin dall’inizio proprio per l’implementazione in settori industriali regolamentati.

Questo documento presenta proprio l’attuale strategia di GE Intelligent Platforms per quanto riguarda il 21 CFR Part 11 (21 CFR Part 11, la regolamentazione per la tenuta di record elettronici e la gestione della firma elettronica, rilasciata da FDA Food & Drug Administration) e lo sviluppo di strumenti e di servizi che svolgano un ruolo di supporto negli ambienti regolamentati. Include, inoltre, la descrizione delle funzioni chiave del software di GE Intelligent Platforms , che può essere utilizzato per facilitare l’ottenimento della conformità più agevolmente e più velocemente di quanto non sia mai stato possibile finora.

GE Intelligent Platforms vede nel 21 CFR Part 11 uno dei temi cruciali che devono essere affrontati oggi nei settori produttivi regolamentati da parte di FDA, farmaceutici in particolare. GE Intelligent Platforms ha affrontato questa normativa partendo dalla comprensione dei requisiti necessari da includere nel software sfruttando la propria partnership con le maggiori aziende del settore farmaceutico. GE Intelligent Platforms si impegna quindi a fornire il software ai settori regolamentati e ad assicurare la fornitura delle soluzioni di maggior valore per aiutare le società che operano in un ambiente regolamentato, ad ottenere la conformità.

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White Paper Come sviluppare applicazioni in un settore regolamentato (Pdf)	1058 Kb	03/05/2012 17:04