La regolamentazione emanata dal US FDA (Food & Drug Admininstration USA) nel 1997 riguarda tutte le aziende farmaceutiche che producono medicinali, principi attivi o medical devices, che seguono le GMP (Good Manufacturing Practices) e che utilizzano in produzione sistemi computerizzati.

In particolare viene imposto, a chi affida ai sistemi la gestione della produzione e la raccolta di dati relativi alla tracciabilità di quanto avviene durante la produzione, di convalidare accuratamente i sistemi. Nel caso in cui faccia fede il record raccolto elettronicamente dal sistema, è richiesto di adempiere ad una serie di regole per assicurarsi che tale record rimanga integro e consultabile anche a distanza di tempo. Nel caso in cui si opti anche per la firma elettronica da parte degli operatori, in luogo della tradizionale firma sul record cartaceo, per verifica ed approvazione di quanto avvenuto durante la lavorazione e per il rilascio del lotto, ci sono ulteriori adempimenti ai quali sottostare.

Proprio per questo la regolamentazione 21 CFR Part 11 porta nel titolo il riferimento a “Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures”. Il documento originale è disponibile nella apposita sezione del sito FDA.

Con una iniziativa del 2002, la US FDA ha in parte rivisto la propria posizione riguardo alle regole del 21 CFR Part 11, integrandola nella nuova strategia “A Risk-Based Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for the 21st Century”.

In pratica ha demandato alle stesse aziende produttrici l’identificazione dei requisiti per Record Elettronico e Firma Elettronica, (avendo sempre come base la regolamentazione del 1997), permettendo una interpretazione “più elastica e mirata alla specifica azienda”: in ogni caso tutte le considerazioni che i responsabili dell’azienda devono fare devono basarsi su una analisi e valutazione dei rischi insiti nell’utilizzo dei sistemi computerizzati per la tenuta e conservazione dei record elettronici con eventuale adozione di firma elettronica.

Dopo qualche tempo di “ripensamenti” sulle diverse interpretazioni della norma e su eventuali soluzioni alternative all’utilizzo di sistemi computerizzati, negli ultimi tempi si è tornato a parlare con vigore di come adeguare i nuovi sistemi ed i sistemi esistenti alla regolamentazione del 21 CFR Part 11, e quindi come rendere “compliant” le applicazioni in produzione.


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White Paper La compliance al 21CFRPart11 nel Life Science(Pdf)	571 Kb	03/05/2012 16:38