Nelle applicazioni per l’industria Farmaceutica, la convalida (validation) di un sistema per l’automazione è uno degli aspetti che coinvolge tutto lo sviluppo di un sistema. Spesso si pensa alla convalida come ad un test per la verifica dell’installazione del sistema e delle sue funzioni.
L’iniziativa della convalida è ben più complessa, inizia fin dalla concezione e dal disegno del sistema e continua con lo sviluppo, la qualifica (qualification) e l’uso del sistema. Un giusto sforzo volto alla convalida può portare ad una migliore gestione del progetto, all’implementazione tecnica e ad una globale funzione del sistema. GE Intelligent Platforms ha progettato diverse funzioni all’interno del suo pacchetto di software SCADA/HMI, iFIX, per rendere più gestibile il lavoro di convalida. Questo white-paper discute l’intero processo di convalida e spiega il concetto di ciclo di vita di un sistema (system lifecycle). Vengono inoltre presentate e spiegate le funzioni chiave del prodotto iFIX di GE Intelligent Platforms per supportare la convalida.

Ma cos'è la convalida?
La convalida è lo sforzo volto a documentare i requisiti e il disegno di un sistema e di provare che il sistema è stato implementato esattamente nel modo richiesto. La convalida deve identificare e comprendere tutte le funzioni e i processi SCADA, insieme a tutto l’hardware che possono avere un impatto su identificazione, sicurezza, qualità, forza, purezza e distribuzione di un prodotto/sostanza medicinale o di uno dispositivo medico. Tutte le funzioni e questi processi devono essere convalidati se la normativa farmaceutica GxP locale o internazionale (21 CFR Part 11) lo richiede oppure nel caso in cui queste funzioni e questi processi creino, conservino o eliminino record richiesti da queste normative. Anche l’amministrazione e la manutenzione del sistema stesso devono essere incluse all’interno del processo di convalid.

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White Paper Convalida di applicazioni SCADA (Pdf)	389 Kb	03/05/2012 16:31