Software per Automazione Industriale, Controllo, Supervisione

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Titolo White Paper	Abstract
GAMP5 - Appendice O3: performance monitoring	Ad inizio 2008 è stato pubblicata da parte del Gamp Forum di ISPE (www.ispe.org) la versione 5 del documento GAMP (Good Automated Manufecturing Practices), denominato GAMP5, la linea guida per lo sviluppo, convalida e manutenzione di sistemi da utilizzare nelle aziende Life Science (produttrici di prodotti farmaceutici e Medical Devices) assoggettate a regolamentazione GxP (Good Manufacturing, Clinica, Laboratoru, Logistic/Delivery Practices). In questo documento, come indicato all’inizio, si trovano tutte le indicazioni per “assistere le aziende di produzione farmaceutica per la gestione di sistemi in ambiente regolamentati. ...
GAMP5 e la sicurezze dei sistemi	Le Gamp5 del 2008 (Good Automated Manufacturing Practice vers. 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems) come anche la regola di FDA 21CFR Part.11, in diversi punti menzionano la sicurezza per gli “Automated System” e l’attenzione che chi pianifica, sviluppa e gestisce sistemi automatizzati da utilizzare in aziende farmaceutiche deve avere. Iniziamo un’illustrazione dell’ Appendice O11 – Security Management. ...

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Tag dell'articolo: GAMP - Farmaceutico - 21CFRPart11

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