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Titolo White Paper
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Abstract
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Convalida di applicazioni scada
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Nelle applicazioni per l’industria Farmaceutica, la convalida (validation) di un sistema per l’automazione è uno degli aspetti che coinvolge tutto lo sviluppo di un sistema. Spesso si pensa alla convalida come ad un test per la verifica dell’installazione del sistema e delle sue funzioni. L’iniziativa della convalida è ben più complessa, inizia fin dalla concezione e dal disegno del sistema e continua con lo sviluppo, la qualifica (qualification) e l’uso del sistema. Un giusto sforzo volto alla convalida può portare ad una migliore gestione del progetto, all’implementazione tecnica e ad una globale funzione del sistema. GE Intelligent Platforms ha progettato diverse funzioni all’interno del suo pacchetto di software SCADA/HMI, iFIX, per rendere più gestibile il lavoro di convalida. Questo white-paper discute l’intero processo di convalida e spiega il concetto di ciclo di vita di un sistema (system lifecycle). Vengono inoltre presentate e spiegate le funzioni chiave del prodotto iFIX di GE Intelligent Platforms per supportare la convalida.
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Le dieci domande da fare al vostro fornitore di automazione
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Ecco una check-list di caratteristiche chiave che la vostra soluzione di automazione dovrebbe avere per aiutarvi ad essere conforme alle regolamentazioni dell'industria farmaceutica (anche per evitare spiacevoli e costose conseguenze nonché ricorrere a tardive e complesse strategie di rimedio).
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La compliance al 21CFRPart11 per i sistemi di automazione nel Life Science
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La regolamentazione emanata dal US FDA (Food & Drug Admininstration USA) nel 1997 riguarda tutte le aziende farmaceutiche che producono medicinali, principi attivi o medical devices, che seguono le GMP (Good Manufacturing Practices) e che utilizzano in produzione sistemi computerizzati. In particolare viene imposto, a chi affida ai sistemi la gestione della produzione e la raccolta di dati relativi alla tracciabilità di quanto avviene durante la produzione, di convalidare accuratamente i sistemi.
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Come progettare applicazioni SCADA/HMI
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GE Intelligent Platforms continua a svolgere il proprio ruolo di leader nel settore industriale grazie alle soluzioni software più flessibili, produttive e innovative, che adesso sono state aggiunte alla nuova generazione di prodotti SCADA, iFIX versione 5.x. La versione 5.x di iFIX rappresenta un progresso sotto molti aspetti, ma in particolare l’enfasi va posta sui due oggetti principali: la sicurezza dei dati e l’efficienza nello sviluppo. iFIX 5.x nasce attorno alle funzioni centrali del sistema SCADA di iFIX per fornire la sicurezza e l’integrità dei dati.
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Come sviluppare applicazioni in un settore regolamentato
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L’attività di sviluppo del software in un settore regolamentato è ricca di opportunità. Mentre le nuove tecnologie emergenti promettono una crescita della produttività, della qualità e del valore aggiunto a livello organizzativo, il lavoro per migliorare questi aspetti e per espandere l’Automazione di shop-floor deve essere sempre conforme a standard per la qualità e la convalida (validation), che diventano sempre più rigorosi. La fornitura di un software, che abbia le funzioni e le caratteristiche richieste dal mercato e che inoltre includa gli strumenti per lo sviluppo in un ambiente regolamentato, è la nuova sfida che GE Intelligent Platforms ha raccolto per i propri software.
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