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Software per settori regolamentati

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di Giorgio Andrei. La normativa Fda 21Cfr Part11 è un tema cruciale per i produttori del settore farmaceutico e, più in generale, dei settori industriali regolamentati. Ecco come, usando le soluzioni Ge Intelligent Platforms, è possibile sviluppare sistemi di archiviazione dati a essa conformi.

Nei settori regolamentati le tecnologie sviluppate per aumentare la produttività e per espandere l'automazione di shop-floor devono essere conformi a sempre più rigorosi standard per la qualità e la convalida. Nell'ambito specifico del software, le soluzioni fornite devono avere sì le funzioni e le caratteristiche richieste dal mercato, ma devono anche includere gli strumenti per il loro sviluppo in un ambiente regolamentato.

Lo sa bene GE Intelligent Platforms; l'azienda ha raccolto la sfida includendo nelle ultime versioni di Proficy Hmi/Scada iFIX e iBatch diverse nuove funzioni indispensabili nei settori regolamentati e introducendo nuovi strumenti software progettati fin dall'inizio proprio per l'implementazione in settori industriali regolamentati. Dal white paper proposto da Servitecno, che distribuisce e supporta le soluzioni Ge Intelligent Platforms in Italia, alcune indicazioni su come sviluppare soluzioni compatibili alla normativa Fda 21CFR Part11, che disciplina la tenuta di record elettronici e la gestione della firma elettronica.
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Tag dell'articolo: Farmaceutico

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